“中國制造”已經(jīng)在很多個(gè)領(lǐng)域開(kāi)花結果。如今，這股風(fēng)終于也吹向了中國造的藥。

“曾經(jīng)我們需要依靠默沙東援助的重組乙肝疫苗技術(shù)，去生產(chǎn)疫苗抗擊乙肝傳染病，但現在我們已經(jīng)有多個(gè)自主研發(fā)的疫苗產(chǎn)品，通過(guò)世界衛生組織的預認證，進(jìn)入國際采購清單，讓全球更多人受益于中國產(chǎn)品?！?/span>

“我們還有越來(lái)越多的創(chuàng )新藥正在走向歐美市場(chǎng)。例如百濟神州的澤布替尼，不僅在美國進(jìn)入了相關(guān)臨床指南，成為CLL/SLL的優(yōu)先推薦治療方案，它還是首個(gè)年銷(xiāo)售額超10億美金的國產(chǎn)重磅創(chuàng )新藥?！?/span>

“這些在過(guò)去，都是根本不可想象的事情！”入行數十年，幾乎親歷了行業(yè)發(fā)展的多個(gè)重要歷史時(shí)刻，但中國醫藥產(chǎn)業(yè)在短短十多年里取得的矚目成就，還是讓宋瑞霖這位老醫藥人忍不住驚嘆。

中國的醫藥創(chuàng )新，究竟經(jīng)歷了怎樣的蛻變？

起飛的中國創(chuàng )新藥

2018年，一部《我不是藥神》的電影火爆一時(shí)。影片講述的“天價(jià)救命神藥”的故事在當時(shí)擊中了無(wú)數國人的淚點(diǎn)：看病不僅難，而且貴。高昂的藥價(jià)經(jīng)常就像一座大山，橫亙在患者的求生道路上，不可逾越。

但鮮為人知的是，這則“天價(jià)救命神藥”的故事背后，其實(shí)還隱匿著(zhù)一段中國創(chuàng )新藥的辛酸往事。

就在2010年以前，中國市場(chǎng)上并沒(méi)有任何一款具有自主知識產(chǎn)權的藥品，幾乎所有的創(chuàng )新藥都要依賴(lài)進(jìn)口。沒(méi)有本土創(chuàng )新藥的參與，導致市場(chǎng)競爭不夠充分，這正是藥價(jià)居高不下的一個(gè)重要原因。

做自己的創(chuàng )新藥，也由此成為自上而下的決心?！霸谶^(guò)去20年，我們國家主要是依靠人口紅利、房地產(chǎn)、低端制造業(yè)等快速發(fā)展，但現在遇到人口老齡化、少子化、勞動(dòng)力顯著(zhù)減少，加上房地產(chǎn)過(guò)剩、低端制造業(yè)逐漸被淘汰等發(fā)展瓶頸，國家因而從戰略上提出發(fā)展‘新’動(dòng)力?！?/span>

“中國的醫藥行業(yè)在過(guò)去底子薄、依賴(lài)進(jìn)口、高價(jià)藥導致可及性差。因此，國家就要大力發(fā)展‘創(chuàng )’造出更多新藥，避免被進(jìn)口壟斷，為中國創(chuàng )造出更高價(jià)值生產(chǎn)力?！敝茼灒ɑ?zhuān)注醫藥健康領(lǐng)域投資多年，在他看來(lái)，發(fā)展創(chuàng )新藥不僅是“急患者所急”，更是中國經(jīng)濟轉型所需的重要動(dòng)能之一。

回顧中國創(chuàng )新藥發(fā)展歷史，宋瑞霖認為，其中一個(gè)重要里程碑就是，2008年國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項的設立，“實(shí)實(shí)在在地讓產(chǎn)業(yè)界看到了創(chuàng )新驅動(dòng)的國家戰略對醫藥行業(yè)的支持”。

“而2015年開(kāi)始的藥品審評審批制度的改革，又進(jìn)一步為我們的醫藥創(chuàng )新發(fā)展提供了內在的推動(dòng)力，使得中國的醫藥創(chuàng )新水平得到了迅速的提升和崛起?！彼稳鹆馗嬖V《科創(chuàng )板日報》記者。

此后，中國創(chuàng )新藥開(kāi)始一路狂奔。據初步統計，自2008年“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項啟動(dòng)以來(lái)，我國已有90余個(gè)化學(xué)藥和生物藥獲批1類(lèi)創(chuàng )新藥，40余個(gè)中藥創(chuàng )新藥獲批。特別是在2018年后，國產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時(shí)臨床試驗數量也呈現快速上升的趨勢。目前，我國每年研發(fā)的1類(lèi)新藥約為20至30個(gè)，在世界范圍內已占據一定的比重。

國產(chǎn)創(chuàng )新藥的接連上市，大大增加了患者的用藥選擇余地。國家醫保局官方公布的數據顯示，2018年以來(lái)，醫保目錄通過(guò)醫保談判每年調整一次，在五年的時(shí)間里，累計有341個(gè)新藥（包括進(jìn)口）通過(guò)談判以適宜的價(jià)格進(jìn)入了國家醫保目錄。

在2017年以前，我們的醫保目錄當中沒(méi)有一個(gè)腫瘤靶向用藥，但在2023年版目錄中，這一數字已經(jīng)從0增至74個(gè)（包括進(jìn)口）。

僅在肺癌治療領(lǐng)域，繼2011年第一個(gè)國產(chǎn)原研靶向創(chuàng )新藥?？颂婺幔▌P美納）上市之后，又陸續有翰森制藥的阿美替尼、上海艾力斯的伏美替尼等第三代EGFR-TKI抑制劑獲批，打破了進(jìn)口產(chǎn)品一家獨大的局面。

而在市場(chǎng)定價(jià)和醫保支付體系的作用下，如今，國內第三代EGFR-TKI藥物每年的治療費用也從最初進(jìn)口產(chǎn)品的約60萬(wàn)元，已經(jīng)大幅下降到大部分普通家庭都可以承受的水平。

張江的醫藥“創(chuàng )新經(jīng)”

始建于1992年的張江，從建園伊始就把生物醫藥確立為重點(diǎn)發(fā)展的科技產(chǎn)業(yè)之一。經(jīng)過(guò)30余年的迭代發(fā)展，張江目前已經(jīng)成功將“張江藥谷”打造成為上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)一張閃亮的名片。

2023年，張江科學(xué)城生物醫藥產(chǎn)業(yè)收入達1630億元，同比增長(cháng)23%；截至2023年底，張江1類(lèi)新藥已累計獲批上市23個(gè)，創(chuàng )新醫療器械23款；2023年，全國共有4款國產(chǎn)創(chuàng )新藥成功出海，獲得FDA批準上市，其中有2款來(lái)自張江的本土創(chuàng )新企業(yè)，1款為張江共同研發(fā)。

上述數據，是張江生物醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年深耕的最新“成績(jì)單”。這里是中國創(chuàng )新藥研發(fā)最為活躍的區域之一，有一個(gè)接一個(gè)的“首個(gè)、首發(fā)、首創(chuàng )”不斷涌現：

恩凱賽藥研發(fā)的一款治療卵巢癌的NK細胞注射液成為國內同類(lèi)產(chǎn)品中首個(gè)獲美國FDA新藥臨床試驗許可的創(chuàng )新產(chǎn)品；

正序生物CS-101治愈重度輸血依賴(lài)型地中海貧血癥患者，成為全球首次通過(guò)堿基編輯療法治愈血紅蛋白病的成功案例；

君實(shí)生物特瑞普利單抗獲批用于肺癌圍手術(shù)期治療，這是我國首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期療法；

復星凱特奕凱達?成為中國首款按療效價(jià)值支付的生物創(chuàng )新藥……

這些“好種子”更加需要“好土壤”，張江的醫藥創(chuàng )新之所以璀璨奪目，離不開(kāi)背后強大的生態(tài)體系?！皬埥瓘囊婚_(kāi)始就確定了要走一條自主創(chuàng )新的發(fā)展之路，所以我們自始至終都致力于打造一片‘熱帶雨林’式的創(chuàng )新生態(tài)?！睂Υ?，張江生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展公司相關(guān)負責人劉剛這樣解密道。

為了能夠更好地賦能企業(yè)的創(chuàng )新研發(fā)，據悉，張江不僅為入駐企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)、資金、設備等，整個(gè)園區還整合了高校、高端人才以及各類(lèi)不同的平臺。不論是本土還是外資，中小企業(yè)還是大公司，總能在這兒得到最豐富最快捷的資源，將一個(gè)好的概念更好更快地轉化為一個(gè)好的成果，然后再將一個(gè)好的成果更好更快地轉化為一個(gè)好的產(chǎn)品。

“其中，公共服務(wù)平臺就有近200個(gè)，形成了從靶點(diǎn)發(fā)現到注冊上市、委托生產(chǎn)等涵蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期的專(zhuān)業(yè)服務(wù)體系。它們是張江生物醫藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系的重要組成部分，對加快企業(yè)的成長(cháng)功不可沒(méi)?！眲偨榻B稱(chēng)。

面面俱到的創(chuàng )新生態(tài)，不僅吸引跨國外企紛紛落戶(hù)，截至目前全球藥企前10強中有7家和醫療器械前10強中的6家都在張江設立了地區總部、研發(fā)中心或生產(chǎn)基地。這些大企業(yè)給張江的醫藥圈帶來(lái)了前沿方向引領(lǐng)、先進(jìn)設施導入、產(chǎn)業(yè)賦能推動(dòng)等諸多價(jià)值。

與此同時(shí)，很多本土大藥企同樣將張江視為了開(kāi)啟創(chuàng )新轉型征程的第一站。作為最早一批扎根浦東張江的本土創(chuàng )新型制藥企業(yè)，翰森制藥早在2011年就將創(chuàng )新研發(fā)中心落戶(hù)張江。

近期，翰森制藥全球研發(fā)總部項目又在張江總部園啟動(dòng)建設。在公司創(chuàng )新成果高效落地的階段，再一次選擇張江，在翰森制藥執行董事呂愛(ài)鋒看來(lái)，這正是基于張江完善的生態(tài)集群的天然選擇。

如今在張江，以羅氏、輝瑞等為代表的跨國公司，以再鼎、微創(chuàng )為代表的本土創(chuàng )新企業(yè)，以恒瑞、齊魯等為代表的國內大型藥企等并駕齊驅?zhuān)澜缂壣镝t藥產(chǎn)業(yè)集群已初具形態(tài)。

“30余年來(lái)，張江厚植開(kāi)放土壤，孕育創(chuàng )新生態(tài)，打造了具有創(chuàng )新策源意義的快速增長(cháng)點(diǎn)，加速讓創(chuàng )新藥從‘實(shí)驗室’走到‘生產(chǎn)線(xiàn)’，結出累累碩果。接下來(lái)，張江將繼續以國際標準營(yíng)造一流的科創(chuàng )生態(tài)叢林，吸引全球資源紛至沓來(lái)，也將更多張江研發(fā)、張江制造的創(chuàng )新藥械走向世界舞臺?！眲傉f(shuō)。

這是張江的現在，或許也會(huì )是中國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)。

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